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【リアルワールドエビデンス研究の再現性向上に向けた調和プロトコルテンプレート(HARPER)】ケースコントロールデザインとデータベース研究

漆原 尚巳

薬剤疫学, 

2023.10

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(一社)日本薬剤疫学会

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ケースコントロール(症例対照)デザインは疫学研究で最も汎用される観察研究のデザインの一つである.研究対象集団から興味のあるアウトカムの発症者(ケース)と非発症者(コントロール)を特定し,ケースとコントロールのそれぞれにおける過去の曝露要因の分布を調べオッズ比を算出する.予想されるアウトカムの発症率が小さい場合には,コホートデザインでは解析に必要なアウトカム発症数を確保するために膨大な数の対象者を発症まで十分な期間追跡する必要があり負担が大きい.ケースコントロールデザインでは,既にあるケースとコントロールを特定し(サンプリングという)利用することでコホートデザインのようにアウトカムの発症を待つ必要がなく,より少数の研究対象者にて曝露と解析に用いる調整変数を調査することで調査に係る労力を節減し,比較的短時間に効率的に曝露要因によるアウトカム発症への影響を検討できることが利点である.従来の観察研究では,調査対象者の曝露とアウトカム,調整変数の情報を収集するために用いる調査票の回収コストは莫大であるため,ケースコントロールデザインを用いて調査対象者数を削減する意義は確かに大きい.近年行われるようになった大規模医療情報データベースを用いた多くの観察研究では,当初のデータソースのみから研究対象者を完全に把握でき,必要なすべてのデータの収集,解析まで完結し,追加データを得るための調査は必要とされないが,前述のケースコントロールデザインの有用性,効率性は通用するのであろうか.本稿では,最初にケースコントロールデザインの基本事項を解説し,続けてデータベースを観察研究のデータソースとして用いる場合に,ケースコントロールデザインを選択することの利便性と,その適切な利用について論じたい.(著者抄録)

【リアルワールドエビデンス研究の再現性向上に向けた調和プロトコルテンプレート(HARPER)】デザインダイアグラム　リアルワールドデータを活用した研究デザインを可視化し,再現性を高めるフレームワーク

深澤 俊貴, 岩上 将夫, 原 梓, 漆原 尚巳

薬剤疫学, 

2023.10

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(一社)日本薬剤疫学会

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日常的に収集されるリアルワールドデータからエビデンスを創出し,医療や薬事規制の意思決定に役立てることに関心が寄せられている.リアルワールドデータを用いた縦断研究デザインは複雑であり,文章だけの説明では読者がその詳細を理解するのに苦労することが多い.この問題に対処するために,2019年,薬剤疫学を国際的に牽引する研究者らが産官学から集結し,縦断研究デザインを可視化するフレームワーク「デザインダイアグラム」を開発した.デザインダイアグラムは,標準化された用語とグラフィカルな構成を用いて,読者に研究デザインの詳細を明確に伝えることを目的としており,これにより研究の再現性(reproducibility)が向上すると期待される.国際薬剤疫学会と国際医薬経済・アウトカム研究学会の合同タスクフォースによる過去の成果を基に,ダイアグラムには研究の再現性のカギとなる重要な設定項目が包括的に組み込まれており,研究デザインを曖昧さのない直感的な方法で可視化することに成功している.コホート研究,ネステッド・ケース・コントロール研究,自己対照研究のそれぞれに対して,個別のダイアグラムが提案されている.また最近では,研究に用いたデータの観測可能性をも可視化する新たなダイアグラムが考案された.リアルワールドエビデンス研究のプロトコルテンプレート(HARPER)や,薬剤疫学研究の報告ガイドラインの中でも,研究計画および結果報告の各段階において,デザインダイアグラムの使用が推奨されており,今後さらに普及することが予想される.本稿では,デザインダイアグラムの構成を解説するとともに,そのユースケースを紹介する.デザインダイアグラムの効果的な活用により,データベース研究の再現性と信頼性が向上することを期待したい.(著者抄録)

新規治療開発への利活用を見据えた緑内障レジストリ

阿部 真以子(東北大学), 津田 聡, 和田 信介, 横山 悠, 檜森 紀子, 矢花 武史, 面高 宗子, 前川 重人, 高田 菜生子, 山崎 舞, 漆原 尚巳, 中澤 徹

日本眼科学会, 

2023.03

【薬剤疫学の医療への貢献】日本薬剤疫学会専門家認定制度「認定薬剤疫学家」について

漆原 尚巳, 大場 延浩

Precision Medicine, 

2022.12

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(株)北隆館

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2021年11月に発足した日本薬剤疫学会の認定薬剤疫学家制度について概括する。(著者抄録)

薬事利用を目指した緑内障レジストリでの品質管理システムの設計および実装

和田 信介(慶応義塾大学 大学院薬学研究科医薬品開発規制科学講座), 津田 聡, 阿部 真以子, 中澤 徹, 漆原 尚巳

日本臨床薬理学会学術総会, 

2022.12

世界各国薬局方における生薬中のヒ素及び重金属に関する規定の比較

稲田 衣紗(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 木内 文之, 漆原 尚巳

日本臨床薬理学会学術総会, 

2022.12

世界各国薬局方における生薬中のヒ素及び重金属に関する規定の比較

Inada Isa, Kiuchi Fumiyuki, Urushihara Hisashi

Annual Scientific Meeting of The Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 

2022.12

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The Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics

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<p>【目的】</p><p>生薬が含有する元素不純物量に関する、国際基準や世界各国の薬局方における規定を比較し、各国の規制状況及び国際調和の現状を明らかにする。</p><p>【方法】</p><p>国際機関であるWHOやISOの規格の他、WHOが発行するIndex of World Pharmacopoeias and Pharmacopoeial authoritiesに掲載されている国・地域の薬局方英語版及び、生薬・薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会（FHH）の参加国・地域の資料を対象に、元素不純物の上限値や試験法を比較した。生薬は、日本薬局方の生薬総則により定義し、製剤等は対象から除外した。元素不純物は、ICH-Q3Dにおいてクラス1に分類される、ヒ素、鉛、カドミウム、水銀を対象とした。資料ごとに、規定の有無別の生薬数を算出し、上限値はバブルプロット、試験法は対比表にて図示した。解析アプリケーションはJMP Pro 16を使用した。</p><p>【結果・考察】</p><p>9カ国・地域の資料とWHOのガイドラインを比較した結果、WHOのガイドライン（N＝117）では、鉛及びカドミウムに関して、全ての生薬に一律の上限値を推奨し、ヨーロッパ薬局方（N＝254）や香港の基準（N＝330）では、ほとんどの生薬に対し、4種類の元素不純物ごとに一律の上限値を規定していた。その一方で、日本薬局方（N＝173）や中国薬典（N＝611）、ベトナム薬局方（N＝330）では、生薬ごとに異なる上限値を設け、それぞれ54％、94％及び91％の生薬に、上限値などの規定がされていなかった。伝統医学が生活文化に根付いている国においては、生薬の多様性を重んじる傾向から、各生薬の特徴に合わせた上限値を設けるために、サンプルを検査し、実測値を上限値の参考としていると考えられる。試験法に関しては、ISO規格では、機器分析法のみが記載されていたものの、日本薬局方やインド薬局方（N＝90）は、化学的な試験法のみを採用していた。日本やインドは、経済的に分析機器を導入できない、小さな供給元に対して配慮をしていると考えられる。</p><p>【結論】</p><p>世界各国・地域の基準及び、国際機関の規格には、それぞれの文化的背景や生薬の多様性による違いが見られ、生薬の元素不純物に関する規格が国際調和には至っていないことが明らかになった。生薬の多様性を維持しつつ、安全性と品質を確保し、伝統医学の将来的な国際利用を促進するためには、規制の収斂のための新たな国際規格の策定が必要である。</p>

• Access to Document (DOI)
• CiNii Research

医療情報データベース研究のためのアウトカム定義レポジトリ　Relevance of Outcome Definition Repository

漆原 尚巳

薬剤疫学, 

2022.11

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(一社)日本薬剤疫学会

診療報酬請求情報データベースを用いた、妊婦における抗精神病薬使用実態調査

座古 梨央(慶応義塾大学 薬学部薬学科医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 汐月 雄一, 漆原 尚巳.

薬剤疫学会, 

2022.11

高齢者におけるベンゾジアゼピン系睡眠薬・ガバペンチノイドによるめまい及び浮腫に関する処方カスケードの検討

9. 小俣 理奈(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 漆原 尚巳

薬剤疫学会, 

2022.11

医療情報データベース研究のためのアウトカム定義レポジトリ　Relevance of Outcome Definition Repository.

漆原尚巳

薬剤疫学会, 

2022.11

大規模診療報酬請求情報データベースを用いた小児インフルエンザ外来患者に対する抗菌薬処方実態調査

鎗田 大地(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 木村 真也, 野口 亮, 漆原 尚巳

薬剤疫学会, 

2022.11

機械学習を用いた降圧剤・高脂血症用剤における安全性リスクの予測

佐立 悠(慶応義塾大学 医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 漆原 尚巳

医療情報学連合大会, 

2022.11

The Kawasaki Aging and Wellbeing Projectのデータを用いた生活習慣病に関する診療報酬請求データによる疾患定義の妥当性の検討

猪澤 一樹, 原 梓, 佐々木 貴史, 安藤 崇之, 阿部 由紀子, 色本 涼, 新井 康通, 漆原 尚巳

薬剤疫学, 

2022.11

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(一社)日本薬剤疫学会

BERTを用いた糖尿病治療薬における有害事象間の潜在的関連性の探索

八重樫 昇吾, 石川 智貴, 安藤 崇之, 原 梓, 大石 尚央, 漆原 尚巳

薬剤疫学, 

2022.11

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(一社)日本薬剤疫学会

大規模診療報酬請求情報データベースを用いた,日本の小児患者における糖尿病用薬の適応外使用実態調査

平野 航太(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 木村 真也, 野口 亮, 漆原 尚巳

日本小児臨床薬理学会, 

2022.08

大規模診療報酬請求情報データベースを用いた,日本の小児患者におけるオピオイド製剤の適応外使用実態調査.

中尾 将大(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 木村 真也, 野口 亮, 漆原 尚巳

日本小児臨床薬理学会, 

2022.08

大規模診療報酬請求情報データベースを用いた,日本の小児患者における降圧薬の適応外使用実態調査

三上 唯人(慶応義塾大学 薬学部医薬品開発規制科学講座), 原 梓, 木村 真也, 野口 亮, 漆原 尚巳

日本小児臨床薬理学会, 

2022.08

リアルワールドデータを用いて行われた研究の評価項目に関する検討

阿左美 茜, 原 梓, 漆原 尚巳

日本医薬品情報学会総会・学術大会講演要旨集, 

2022.06

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(一社)日本医薬品情報学会

機械学習を用いた降圧薬および高脂血症用剤における潜在的リスクの予測

佐立 悠(慶応義塾大学 薬学部), 漆原 尚巳, 原 梓

日本薬学会年会, 

2022.03