Urushihara, Hisashi

写真a

Affiliation

Faculty of Pharmacy, Department of Pharmacy 医薬品開発規制科学講座 (Shiba-Kyoritsu)

Position

Professor
Page Top ▲

Career 【 Display / hide 】

  • 1995.04
    -
    2008.03

    Eli Lilly Japan, K.K.

  • 2008.04
    -
    2012.09

    Kyoto University, School of Medicine and Public Health, Pharmacoepidemiology, Assistant Professor

  • 2008.04
    -
    2012.09

    Kyoto University, School of Medicine and Public Health, Pharmacoepidemiology, Assistant Professor

  • 2008.04
    -
    2012.09

    Kyoto University, School of Medicine and Public Health, Pharmacoepidemiology, Assistant Professor

  • 2012.10
    -
    2013.08

    Kyoto University, School of Medicine, Ethics Committee, Lecturer

display all >>

Page Top ▲

Academic Background 【 Display / hide 】

  • 1992.03

    Hokkaido University, Faculty of Pharmaceutical Science

    Graduate School, Completed, Master's course

  • 2005.04
    -
    2008.03

    Kyoto University, School of Medicine and Public Health, 社会健康医学系専攻

    Graduate School, Completed, Doctoral course

Page Top ▲

Academic Degrees 【 Display / hide 】

  • 薬学修士, Hokkaido University, Coursework, 1992.03

  • 医学博士（社会健康医学）, Kyoto University, Coursework, 2008.03

Page Top ▲
 

Research Areas 【 Display / hide 】

  • Life Science / Medical management and medical sociology (Epidemiology and pharmacoepidemiology)

  • Life Science / Medical technology assessment (Regulatory Sciences)

Page Top ▲

Research Keywords 【 Display / hide 】

  • Regulartory science

  • Regulartory science

  • Pharmacovigilance

Page Top ▲
 

Books 【 Display / hide 】

  • Post-Authorization Safetety Studies of Medicinal Products

    Koji Kawakami, Hisashi Urushihara, & Izumi Sato, taishukan, 2022.08,  Page： 411

    Original author： Ayad K. Ali, & Abraham G.Hartzema

    　View Summary

    承認後安全性研究に必要なあらゆる要素を紹介

    生物学的製剤、バイオシミラー、ワクチン、医療機器などを含む医薬品の安全性に関する研究課題を解決するために、適切な研究デザインを模索しているファーマコビジランスの研究者や薬剤疫学者にとって本書は重要な参考資料となるだろう。

  • ストロムの薬剤疫学（原書名 Textbook of Pharmacoepidemiology, Second Edition, Edited by Brian L. Strom, Stephen E. Kimmel, Sean Hennessy. 2013）

    監修, 川上浩司, 漆原尚巳, 田中司朗, 南山堂, 2019.10

  • スタンダード薬学シリーズII 薬学総論Ⅰ. 薬剤師としての基本事項.

    漆原 尚巳, 編日本薬学会, 東京化学同人. 東京., 2015

    Scope: 第Ⅱ部 薬剤師に求められる倫理観 第8章 研究倫理. SBO38, 39, 40.

  • 臨床現場で実践する薬学研究のススメ.

    漆原 尚巳,澤田康文, 南山堂. 東京., 2014.10

    Scope: Step 2-3.「統計ソフトの選び方と解析時のポイント」. pp122-135

  • 医薬品のレギュラトリーサイエンス

    豊島聰編, 黒川達夫編, 望月眞弓, 漆原尚巳, 他9名, 南山堂. 東京., 2014.02

    Scope: 第4章　患者・健常人で有効性や安全性を確かめるための手立て　Ⅲ　臨床研究における統計学の基礎。pp77-87

display all >>

Page Top ▲

Papers 【 Display / hide 】

  • Validation of algorithms in studies based on routinely collected health data: General principles

    Ehrenstein V., Hellfritzsch M., Kahlert J., Langan S.M., Urushihara H., Marinac-Dabic D., Lund J.L., Sørensen H.T., Benchimol E.I.

    American Journal of Epidemiology 193 ( 11 ) 1612 - 1624 2024.11

    Last author, Corresponding author,  ISSN  00029262

    　View Summary

    Clinicians, researchers, regulators, and other decision-makers increasingly rely on evidence from real-world data (RWD), including data routinely accumulating in health and administrative databases. RWD studies often rely on algorithms to operationalize variable definitions. An algorithm is a combination of codes or concepts used to identify persons with a specific health condition or characteristic. Establishing the validity of algorithms is a prerequisite for generating valid study findings that can ultimately inform evidence-based health care. In this paper, we aim to systematize terminology, methods, and practical considerations relevant to the conduct of validation studies of RWD-based algorithms. We discuss measures of algorithm accuracy, gold/reference standards, study size, prioritization of accuracy measures, algorithm portability, and implications for interpretation. Information bias is common in epidemiologic studies, underscoring the importance of transparency in decisions regarding choice and prioritizing measures of algorithm validity. The validity of an algorithm should be judged in the context of a data source, and one size does not fit all. Prioritizing validity measures within a given data source depends on the role of a given variable in the analysis (eligibility criterion, exposure, outcome, or covariate). Validation work should be part of routine maintenance of RWD sources. This article is part of a Special Collection on Pharmacoepidemiology.

  • Prescribing Cascades of Loop Diuretics and Anti-vertigo Drugs Following Treatment with Gabapentinoids and Benzodiazepines: Prescription Sequence Symmetry Analysis of a Large-Scale Claims Database Including Japanese Older Adults

    Omata R., Asami A., Hara A., Urushihara H.

    Drugs - Real World Outcomes 11 ( 3 ) 529 - 540 2024.09

    Last author, Corresponding author,  ISSN  21991154

    　View Summary

    Background: Gabapentinoids (GBP) and benzodiazepines (BZ) are commonly prescribed in older adults and their package inserts list edema and vertigo as adverse drug reactions. These adverse drug reactions may be treated with symptomatic drug therapies without discontinuing the culprit drugs or decreasing their dose, thereby initiating a prescribing cascade and often resulting in polypharmacy. Whether prescribing cascades occur in the treatment of edema and dizziness among Japanese patients treated with GBP and BZ has not been investigated, including treatment with mirogabalin, a class drug of GBP marketed in Japan. Objective: We aimed to investigate prescribing cascades with GBP-induced and BZ-induced edema and dizziness treated with loop diuretics (LD) and anti-vertigo drugs (AVD), respectively, among older adults. Methods: A prescription sequence symmetry analysis design was used to detect signals of prescribing cascades associated with edema and dizziness induced by GBP and BZ (exposure drugs). Loop diuretics and AVD were the outcome drugs used to identify prescribing cascades following the initiation of exposure drugs. The study population consisted of enrollees of a large-scale health claims database provided by DeSC Healthcare, Inc., between April 2014 and March 2021. Subjects eligible for a prescription sequence symmetry analysis were patients aged ≥ 65 years prescribed an outcome drug within 90 days before and after exposure drug initiation. A signal of a prescribing cascade was detected if secular trend-adjusted sequence ratios were statistically significant on comparison of the frequencies of outcome drug initiation before and after exposure drug initiation. Results: We identified 2671 patients with prescriptions of a GBP-LD combination, 4009 with a GBP-AVD combination, 8675 with a BZ-LD combination, and 9462 with a BZ-AVD combination. The adjusted sequence ratios for GBP-LD and BZ-LD cascades were significantly larger than one (adjusted sequence ratio [95% confidence interval], 1.69 [1.56–1.83]; 1.35 [1.29–1.41], respectively), indicating positive signals of prescribing cascades. No signal was detected for the GBP-AVD or BZ-AVD cascade (0.89 [0.83–0.94]; 0.90 [0.87–0.94], respectively). The adjusted sequence ratio for the mirogabalin cascade was higher than that for pregabalin (2.23 [1.84–2.71] vs 1.59 [1.46–1.73]). Conclusions: Our study provides good evidence that LD-prescribing cascades associated with edema would be a class effect of GBP and BZ. Edema emerging around 1 month after GBP initiation should be carefully differentiated from pathological edema, and undue LD prescription as a prescribing cascade should be avoided.

  • Comparison of Regulations for Arsenic and Heavy Metals in Herbal Medicines Using Pharmacopoeias of Nine Counties/Regions

    Inada I., Kiuchi F., Urushihara H.

    Therapeutic Innovation and Regulatory Science (Therapeutic Innovation and Regulatory Science)  57 ( 5 ) 963 - 974 2023.09

    Last author, Corresponding author,  ISSN  21684790

    　View Summary

    Introduction: Standardization is an import factor in ensuring the safety, efficacy, and quality of herbal medicines, and facilitates their international commerce. Heavy metal poisoning due to herbal medicines has been reported in many countries. Here, to better understand the current state of harmonization, we compared regulations for arsenic and heavy metals in herbal medicines across seven countries and two regions with two international standards. Methods: We studied the monographs of herbal medicines of seven countries and two regions, as well as the WHO guidelines and ISO standards. We then compared the limits and test methods adopted for elemental impurities in herbal medicines listed in the monographs and standards among countries. Results: The number of herbal medicines assessed amounted to over 2000. Limits and test methods adopted for elemental impurities in herbal medicines varied by country/region and organization. Although WHO recommends a uniform upper limit for lead and cadmium for all herbal medicines, some countries set unique upper limits for individual herbal medicines. ISO 18664:2015 lists only instrumental analysis methods, whereas Japan and India list only chemical methods. Conclusions: Many countries do not adhere to the WHO or ISO recommendations on elemental impurities in herbal medicines. These findings suggest the presence of differences in regulations for herbal medicines among countries/regions, likely rooted in cultural differences and policies aimed at maintaining the diversity of herbal medicines. Regulatory convergence by “loose harmonization” to internationally agreed standards appears a feasible option to maintain diversity and safety, and promote international trade in herbal medicines.

  • A quality management system aiming to ensure regulatory-grade data quality in a glaucoma registry

    Wada S., Tsuda S., Abe M., Nakazawa T., Urushihara H.

    PLoS ONE (PLoS ONE)  18 ( 6 June )  2023.06

    Last author, Corresponding author,  ISSN  1932-6203

    　View Summary

    Background Disease/patient registries are underutilized despite their multiple advantages over clinical trials in the clinical evaluation of drugs, such as the capacity for long-term curation, provision of patient outcome data in routine clinical practice, and provision of benchmark data for comparison. Ensuring the fit-for-purpose quality of data generated from such registries is important to informing regulatory decision making. Here, we report the construction of a quality management system aiming to ensure regulatory-grade data quality for a registry of Japanese patients with glaucoma to evaluate long-term patient outcomes. Methods The quality management system was established by reference to the risk-based approach in the ICH-E6 (R2) recommendations. The following three-component approach was taken: establishment of governance, computerized system validation (CSV), and implementation of risk assessment and control. Compliance of the system with the recommendations of regulatory guidelines relevant to use of the registry was assessed. Results Governance by academic collaboration was established. This was followed by the development of a total of 15 standard operating procedures, including CSV, data management, monitoring, audit, and management of imaging data. The data management system was constructed based on a data management plan, which specified data/paper flow and data management procedures. The electronic data capture (EDC) system was audited by an external vendor, and configured and validated using the V-model framework as recommended in the GAMP5 guideline. Informed consent, eligibility assessment and major ophthalmology measurements were determined as Critical to Quality (CTQ) factors. A total of 22 risk items were identified and classified into three categories, and operationalized in the form of a risk control plan, which included training sessions and risk-based monitoring. The glaucoma registry addressed most quality recommendations in official guidelines issued by multiple health authorities, although two recommendations were not met. Conclusions We established and configured a quality management system for a glaucoma registry to ensure fit-for-purpose data quality for regulatory use, and to curate long-term follow-up data of glaucoma patients in a prospective manner.

  • Risk of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis Associated With Antibiotic Use: A Case-Crossover Study

    Fukasawa T., Urushihara H., Takahashi H., Okura T., Kawakami K.

    Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice (Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice)   2023

    Last author, Corresponding author,  ISSN  22132198

    　View Summary

    Background: Evidence is lacking on the association between antibiotic use and risk of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) in Asians. Objective: We assessed the risk of SJS/TEN associated with different antibiotic classes in Japanese. Methods: We conducted a case-crossover study using a claims database. Firth conditional logistic regression was used to estimate odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) of SJS/TEN associated with antibiotic use in a 56-day hazard period versus 3 control periods. We created 18 cohorts for each antibiotic class and calculated 56-day cumulative incidence per 100,000 new users. The association between antibiotic class and SJS/TEN was also evaluated in each case using the ALgorithm of Drug causality for Epidermal Necrolysis (ALDEN). Results: Our case-crossover study included 170 SJS/TEN cases. Increased ORs were observed for lincomycins (OR, 33.00 [95% CI, 3.74-4332.05]), trimethoprim-sulfamethoxazole (21.20 [6.73-105.98]), penicillins (14.39 [6.95-34.21]), glycopeptides (14.37 [3.17-136.10]), cephalosporins (7.06 [4.25-12.21]), aminoglycosides (6.55 [1.97-26.84]), quinolones (5.98 [3.34-11.20]), fosfomycin (5.40 [1.20-30.97]), carbapenems (5.09 [1.85-15.64]), tetracyclines (4.95 [1.78-15.27]), and macrolides (3.78 [2.13-6.83]). Cumulative incidence of SJS/TEN was 67.4 for trimethoprim-sulfamethoxazole, 86.2 for glycopeptides, and below 10.0 for the others. Despite the high incidence, only 2 cases had a probable causal relationship with glycopeptides. Conclusion: Some antibiotic classes, including lincomycins, glycopeptides, aminoglycosides, fosfomycin, and carbapenems, were newly suggested to be associated with risk of SJS/TEN; considered together with the high incidence for trimethoprim-sulfamethoxazole and glycopeptides, these findings warrant caution in clinical practice.

display all >>

Page Top ▲

Papers, etc., Registered in KOARA 【 Display / hide 】

display all >>

Page Top ▲

Reviews, Commentaries, etc. 【 Display / hide 】

  • ケースコントロールデザインとデータベース研究

    漆原尚巳

    薬剤疫学  28   57 - 72 2023

    Lead author

  • 治療効果に関する仮説を評価するリアルワールドエビデンス研究の再現性向上に向けた調和プロトコルテンプレート（HARPER日本語版）：ISPE/ISPOR 合同タスクフォースの実施基準に関する報告（邦訳）

    深澤俊貴, 岩上将夫, 原梓, 野中孝浩, 漆原尚巳

    薬剤疫学  28   17 - 35 2023

    Corresponding author

  • 序文　HARPER の翻訳および関連する本企画について

    3. 深澤俊貴, 岩上将夫, 原梓, 野中孝浩, 漆原尚巳

    薬剤疫学  28   13 - 16 2023

    Corresponding author

  • デザインダイアグラム：リアルワールドデータを活用した研究デザインを可視化し，再現性を高めるフレームワーク

    深澤 俊, 岩上 将, 原 梓, 漆原 尚巳

    薬剤疫学  28   39 - 55 2023

    Corresponding author

  • 【薬剤疫学の医療への貢献】日本薬剤疫学会専門家認定制度「認定薬剤疫学家」について

    漆原 尚巳、大場 延浩

    Precision Medicine(2434-3625) 5 ( 14 ) 1264 - 1266 2022.12

    Lead author

display all >>

Page Top ▲

Presentations 【 Display / hide 】

  • 【リアルワールドエビデンス研究の再現性向上に向けた調和プロトコルテンプレート(HARPER)】ケースコントロールデザインとデータベース研究

    漆原 尚巳

    薬剤疫学, 

    2023.10
    , 

    (一社)日本薬剤疫学会

    　View Summary

    ケースコントロール(症例対照)デザインは疫学研究で最も汎用される観察研究のデザインの一つである.研究対象集団から興味のあるアウトカムの発症者(ケース)と非発症者(コントロール)を特定し,ケースとコントロールのそれぞれにおける過去の曝露要因の分布を調べオッズ比を算出する.予想されるアウトカムの発症率が小さい場合には,コホートデザインでは解析に必要なアウトカム発症数を確保するために膨大な数の対象者を発症まで十分な期間追跡する必要があり負担が大きい.ケースコントロールデザインでは,既にあるケースとコントロールを特定し(サンプリングという)利用することでコホートデザインのようにアウトカムの発症を待つ必要がなく,より少数の研究対象者にて曝露と解析に用いる調整変数を調査することで調査に係る労力を節減し,比較的短時間に効率的に曝露要因によるアウトカム発症への影響を検討できることが利点である.従来の観察研究では,調査対象者の曝露とアウトカム,調整変数の情報を収集するために用いる調査票の回収コストは莫大であるため,ケースコントロールデザインを用いて調査対象者数を削減する意義は確かに大きい.近年行われるようになった大規模医療情報データベースを用いた多くの観察研究では,当初のデータソースのみから研究対象者を完全に把握でき,必要なすべてのデータの収集,解析まで完結し,追加データを得るための調査は必要とされないが,前述のケースコントロールデザインの有用性,効率性は通用するのであろうか.本稿では,最初にケースコントロールデザインの基本事項を解説し,続けてデータベースを観察研究のデータソースとして用いる場合に,ケースコントロールデザインを選択することの利便性と,その適切な利用について論じたい.(著者抄録)

  • 【リアルワールドエビデンス研究の再現性向上に向けた調和プロトコルテンプレート(HARPER)】デザインダイアグラム　リアルワールドデータを活用した研究デザインを可視化し,再現性を高めるフレームワーク

    深澤 俊貴, 岩上 将夫, 原 梓, 漆原 尚巳

    薬剤疫学, 

    2023.10
    , 

    (一社)日本薬剤疫学会

    　View Summary

    日常的に収集されるリアルワールドデータからエビデンスを創出し,医療や薬事規制の意思決定に役立てることに関心が寄せられている.リアルワールドデータを用いた縦断研究デザインは複雑であり,文章だけの説明では読者がその詳細を理解するのに苦労することが多い.この問題に対処するために,2019年,薬剤疫学を国際的に牽引する研究者らが産官学から集結し,縦断研究デザインを可視化するフレームワーク「デザインダイアグラム」を開発した.デザインダイアグラムは,標準化された用語とグラフィカルな構成を用いて,読者に研究デザインの詳細を明確に伝えることを目的としており,これにより研究の再現性(reproducibility)が向上すると期待される.国際薬剤疫学会と国際医薬経済・アウトカム研究学会の合同タスクフォースによる過去の成果を基に,ダイアグラムには研究の再現性のカギとなる重要な設定項目が包括的に組み込まれており,研究デザインを曖昧さのない直感的な方法で可視化することに成功している.コホート研究,ネステッド・ケース・コントロール研究,自己対照研究のそれぞれに対して,個別のダイアグラムが提案されている.また最近では,研究に用いたデータの観測可能性をも可視化する新たなダイアグラムが考案された.リアルワールドエビデンス研究のプロトコルテンプレート(HARPER)や,薬剤疫学研究の報告ガイドラインの中でも,研究計画および結果報告の各段階において,デザインダイアグラムの使用が推奨されており,今後さらに普及することが予想される.本稿では,デザインダイアグラムの構成を解説するとともに,そのユースケースを紹介する.デザインダイアグラムの効果的な活用により,データベース研究の再現性と信頼性が向上することを期待したい.(著者抄録)

  • 新規治療開発への利活用を見据えた緑内障レジストリ

    阿部 真以子(東北大学), 津田 聡, 和田 信介, 横山 悠, 檜森 紀子, 矢花 武史, 面高 宗子, 前川 重人, 高田 菜生子, 山崎 舞, 漆原 尚巳, 中澤 徹

    日本眼科学会, 

    2023.03

  • 【薬剤疫学の医療への貢献】日本薬剤疫学会専門家認定制度「認定薬剤疫学家」について

    漆原 尚巳, 大場 延浩

    Precision Medicine, 

    2022.12
    , 

    (株)北隆館

    　View Summary

    2021年11月に発足した日本薬剤疫学会の認定薬剤疫学家制度について概括する。(著者抄録)

  • 世界各国薬局方における生薬中のヒ素及び重金属に関する規定の比較

    Inada Isa, Kiuchi Fumiyuki, Urushihara Hisashi

    Annual Scientific Meeting of The Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics, 

    2022.12
    , 

    The Japanese Society of Clinical Pharmacology and Therapeutics

    　View Summary

    <p>【目的】</p><p>生薬が含有する元素不純物量に関する、国際基準や世界各国の薬局方における規定を比較し、各国の規制状況及び国際調和の現状を明らかにする。</p><p>【方法】</p><p>国際機関であるWHOやISOの規格の他、WHOが発行するIndex of World Pharmacopoeias and Pharmacopoeial authoritiesに掲載されている国・地域の薬局方英語版及び、生薬・薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会（FHH）の参加国・地域の資料を対象に、元素不純物の上限値や試験法を比較した。生薬は、日本薬局方の生薬総則により定義し、製剤等は対象から除外した。元素不純物は、ICH-Q3Dにおいてクラス1に分類される、ヒ素、鉛、カドミウム、水銀を対象とした。資料ごとに、規定の有無別の生薬数を算出し、上限値はバブルプロット、試験法は対比表にて図示した。解析アプリケーションはJMP Pro 16を使用した。</p><p>【結果・考察】</p><p>9カ国・地域の資料とWHOのガイドラインを比較した結果、WHOのガイドライン（N＝117）では、鉛及びカドミウムに関して、全ての生薬に一律の上限値を推奨し、ヨーロッパ薬局方（N＝254）や香港の基準（N＝330）では、ほとんどの生薬に対し、4種類の元素不純物ごとに一律の上限値を規定していた。その一方で、日本薬局方（N＝173）や中国薬典（N＝611）、ベトナム薬局方（N＝330）では、生薬ごとに異なる上限値を設け、それぞれ54％、94％及び91％の生薬に、上限値などの規定がされていなかった。伝統医学が生活文化に根付いている国においては、生薬の多様性を重んじる傾向から、各生薬の特徴に合わせた上限値を設けるために、サンプルを検査し、実測値を上限値の参考としていると考えられる。試験法に関しては、ISO規格では、機器分析法のみが記載されていたものの、日本薬局方やインド薬局方（N＝90）は、化学的な試験法のみを採用していた。日本やインドは、経済的に分析機器を導入できない、小さな供給元に対して配慮をしていると考えられる。</p><p>【結論】</p><p>世界各国・地域の基準及び、国際機関の規格には、それぞれの文化的背景や生薬の多様性による違いが見られ、生薬の元素不純物に関する規格が国際調和には至っていないことが明らかになった。生薬の多様性を維持しつつ、安全性と品質を確保し、伝統医学の将来的な国際利用を促進するためには、規制の収斂のための新たな国際規格の策定が必要である。</p>

display all >>

Page Top ▲

Research Projects of Competitive Funds, etc. 【 Display / hide 】

  • Hypothesis-free approarch of safety signal detection by clustering embeddings of drug adverse events

    2024.04
    -
    2027.03

    基盤研究(C), Principal investigator

  • Outcome definition repository for epidemiological research utilizing electronic medical record databases

    2021.04
    -
    2024.03

    MEXT,JSPS, Grant-in-Aid for Scientific Research, Grant-in-Aid for Scientific Research (C), Principal investigator

    　View Summary

    医療分野におけるICTの急速な進展により、近年大規模健康情報データベースの疫学的研究への利用が可能になったが、データベースに含まれるデータは、評価したい事象を必ずしもそのまま示すものではない。そのため、各々の研究で評価すべき項目である重要なアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）は、診療報酬請求上用いられる単一又は複数のコードなどを組み合わせて規定されており、この定義をアウトカム定義という。本研究では各々の研究で用いられたアウトカム定義に関する情報を蓄積し、研究者間および利害関係者にて共有し研究の透明性を高めるためのレポジトリを構築し、恒常的な運営に繋げることを狙いとする。
    近年大規模健康情報データベース（DB）の疫学研究への応用が進んでいる。DB研究で評価されるアウトカム（疾病診断や診療内容、医薬品の使用など）は、DB上のコードにより定義されるが、そのアウトカム定義に関する情報を集積するレポジトリを構築する。これにより、研究の評価対象であるアウトカム等に関する情報を共有財産とすることでその妥当性検証と透明性を高めることにより、一層のDB研究の推進を図る。
    日本薬剤疫学会OutcomeDefinition RepositoryのTask Force（TF）は、日本疫学会、日本臨床疫学会からの協力を得つつ、大学、製薬協、医療データベース協会などからの構成員と共に、本レポジトリ構築・運用に向けて2019年2月28日に設立された。これまで13回の会議を開催し、本Repositoryの構築及び運用に向けた議論を行い、利用する研究者の観点から、レポジトリデザイン、運用体制・制度について決定してきた。
    薬剤疫学研究に利用可能なデータベースを使用した既報の論文を基に、Repository design（登録する情報・項目、及び対象）の決定、及び運用体制・制度、及び利用者のアクセス権限の検討、これら検討結果に基づいたRepository のpilot版構築を行ってきた。
    現在、構築されたpilot版Repositoryの試行入力を行いつつ、運用・入力マニュアルを作成、既報のデータベース研究論文を用いたテスト入力を行っている。
    本年度の会議開催についての概要を以下に示す。
    第8回会議（2021年5月7日開催）では、関係学会との運営体制、pilot構築及び運用担当者と役割分担、本運用に関する議論を行った。第9回（2021年7月1日開催）では、Pilot版構築担当運営体制、Pilot版構築進捗、運用マニュアル整備、第10回（2021年8月24日開催）では、pilot 版構築の進捗、仕様の説明、入力マニュアル、規制当局の活動に関する情報収集、第11回（2021年9月30日開催）では、pilot 版テスト入力のフィードバックと確認事項、修正変更の検討、第12回（2022年1月20日開催）では、Pilot版の変更点共有、現状と課題、第13回（2022年3月4日開催）では、pilot版ODRテスト入力、操作マニュアルへのフィードバック、翌年度実行計画の方針、本運用レポジトリ構築の外部委託業者候補について議論を行った。
    本Repositoryに入力する電子化医療情報データベースを用いた研究における論文の情報については、1.書誌情報（論文の書誌情報、査読の有無、データソース（データベースの種類、データベース名）、データ取得期間、研究デザイン）、及び、2.コード定義情報（コード定義、定義対象（イベント名、薬剤名など）や構成要素、バリデーションの有無）登録すべきコード定義対象は、研究対象者（適格基準・除外基準）、曝露、アウトカム、共変量、と決定した。この決定に基づき、Pilot版Repositoryをノーコードツールを用いて構築し、メンバー間で入力試行、検証を行っている。
    本Repository運用にあたっては、公表論文に基づき、著者又は学会員が自発的に入力することを想定し、オープンアクセスとして運用することととした。、Repository運用マニュアルを作成し、入力テストとともに検証を行っている。
    本年度の実行計画について、外部委託業者への業務の見積もり依頼以外は完了しており、おおむね順調である。
    翌年度は、外部委託業者の選定準備と依頼を行い、レポジトリの本番環境構築を開始する。また、別途研究代表者が実施したリアルワールドデータを用いた研究における評価項目と疾患分野の分析に関する研究で使用した学術論文の内容に基づき、Pilot版Repositoryへの入力を行い、Pilot版Repositoryを完成させ、試行版として公開運用を開始し、本番環境における管理運用マニュアルに反映させる。本番環境における初期データは、Pilot版Repositoryに入力したものを活用することとする。並行して、レポジトリの学会間共同運用のためのマニュアル関連を作成し、承認を得る。

  • A longitudinal observational study of healthy older adults based on biological and insurance clam dataset

    2018.04
    -
    2022.03

    Grants-in-Aid for Scientific Research, ARAI Yasumichi, Grant-in-Aid for Scientific Research (B), No Setting

    　View Summary

    In this study, we recruited a total of 1026 healthy elderly people aged between 85 and 89 with no ADL limitation, and collected a wide range of health indicators such as cognitive function, physical function, eating habits and physical activity, community participation, blood biomarkers, and genetic analysis, which were merged to medical and long-term care insurance claim data to create an integrated database for development of effective health promotion program. Baseline analysis revealed that older adults with six or more illnesses had lower subjective health rating, and that the higher the depressive tendency, the higher the medical cost burden. Due to a pandemic of COVID-19 pandemic during the study period, an emergency telephone questionnaire was administered and revealed significant impacts on their lifestyle such as a decrease in physical activity, especially among the elderly with visual impairment.

  • Continuous monitoring by wearable device for objective assessment of effectiveness of narcotics in cancer pain management

    2016
    -
    2018

    文部科学省, Grants-in-Aid for Scientific Research, URUSHIHARA HISASHI, Grant-in-Aid for Scientific Research (C), Principal investigator

    　View Summary

    This study explored whether the continuous monitoring by a wearable device can objectively detect the effect of medical narcotics. The research question is; can the changes in amount of activity measured with the device be translated to improvements in quality of life or activities in daily living in cancer patients under pain control?
    This study was performed between 2018 and 2019 and 16 patients were enrolled. The major finding from the study is; appropriate index to assess amount of continuous activity measured by the wearable device was selected for the use of future studies.

  • スイッチOTC薬導入による医療用医薬品処方への影響と社会経済学的効用の評価

    2014
    -
    Present

    薬学研究奨励財団, 研究助成金グループB, No Setting, Principal investigator

display all >>

Page Top ▲

Awards 【 Display / hide 】

  • 第二回藤田賞 薬剤疫学分野受賞

    2014.03

    Type of Award： Award from Japanese society, conference, symposium, etc.

  • 第2回 藤田利治賞

    Urushihara H., 2014.03, 統計数理研究所, 第2回 藤田利治賞 薬剤疫学分野.

Page Top ▲
 

Courses Taught 【 Display / hide 】

  • INTRODUCTION TO DRUG DEVELOPMENT

    2025

  • INTRODUCTION TO DATA SCIENCE FOR VARIOUS FIELD

    2025

  • EXERCISE: EPIDEMIOLOGICAL STUDIES

    2025

  • EXERCISE: CLINICAL TRIALS AND EPIDEMIOLOGICAL STUDIES

    2025

  • ETHICS FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS

    2025

display all >>

Page Top ▲

Courses Previously Taught 【 Display / hide 】

  • C17(1）医薬品開発と生産のながれ

    Keio University

    2014.04
    -
    2015.03
    , 

    Spring Semester, Lecture

  • C17(4)(5)治験・バイオスタティスティクス

    Keio University

    2014.04
    -
    2015.03
    , 

    Autumn Semester, Lecture

  • 薬学英語

    Keio University

    2014.04
    -
    2015.03
    , 

    Spring Semester, Lecture, Within own ｆaculty

  • 臨床薬物評価学

    Keio University

    2014.04
    -
    2015.03
    , 

    Spring Semester, Lecture

Page Top ▲

Educational Activities and Special Notes 【 Display / hide 】

  • 慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座学生指導

    2015
    -
    Present

    , Device of Educational Contents

Page Top ▲
 

Social Activities 【 Display / hide 】

  • Pharmaceticals and Medical Devices Agency

    2017.08
    -
    Present

    　View Summary

    医薬品・医療機器トレーニングセンタープログラム検討委員会委員 H29.8～現在

  • Society for Clinical Epidemiology

    2017.01
    -
    Present

    　View Summary

    学会連携委員会　副委員長　H29・1～現在

  • 薬学教育協議会教科担当委員

    2016.04
    -
    Present

    　View Summary

    レギュラトリーサイエンス（医薬品評価学）分野　H28・4月～　現在

  • Japan Epidemiological Association

    2016.03
    -
    Present

    　View Summary

    医療情報・統計利用促進委員会　委員　H28・3～H30・3、疫学リソース利用促進委員会　委員　H30・3～

  • 薬剤師国家試験問題検討委員会委員（法規・制度・倫理）

    2015.04
    -
    Present

    　View Summary

    H27・4月～、委員長　R2・4～R4・3

display all >>

Page Top ▲

Memberships in Academic Societies 【 Display / hide 】

  • 日本臨床疫学会, 

    2017.03
    -
    Present

  • 日本薬剤疫学会

    　

  • 日本臨床腫瘍薬学会

    　

  • 日本臨床試験研究会

    　

  • 日本医薬品情報学会

    　

display all >>

Page Top ▲

Committee Experiences 【 Display / hide 】

  • 2019.11
    -
    Present

    理事長, 日本薬剤疫学会　

  • 2015.04
    -
    2023.11

    COI委員会委員長, 日本薬剤疫学会

  • 2013.09
    -
    Present

    理事, 日本薬剤疫学会　

  • 2013.04
    -
    2014.03

    適正なリスク管理計画実施のためのガイドライン作成タスクフォース　委員, 日本薬剤疫学会　

  • 2010.03
    -
    2013.08

    医の倫理委員会 委員, 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 未承認医薬品等臨床研究・医師主導治験小委員会　

display all >>

Page Top ▲