Nagashima, Kengo

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Affiliation

School of Medicine, Clinical and Translational Research Center Biostatistics Unit (Shinanomachi)

Position

Project Associate Professor (Non-tenured)

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External Links

Career 【 Display / hide

  • 2021.04
    -
    Present

    Keio University Hospital, Biostatistics Unit, Clinical and Translational Research Center, Project Associate Professor

  • 2016.04
    -
    Present

    Tokyo University of Science, Graduate School of Engineering, Lecturer (part-time)

  • 2021.04
    -
    Present

    The Institute of Statistical Mathematics, Research Center for Medical and Health Data Science, Visiting Associate Professor

  • 2021.04
    -
    Present

    Nippon Medical School, Lecturer (part-time)

  • 2021.11
    -
    Present

    National Cancer Center Research Institute, Department of Translational Oncology, Visiting Scientist

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Academic Background 【 Display / hide

  • 2002.04
    -
    2006.03

    Tokyo University of Science, Faculty of Engineering

    University, Graduated

  • 2008.04
    -
    2010.03

    Tokyo University of Science, Graduate School of Engineering

    Graduate School, Completed, Master's course

  • 2010.04
    -
    2014.03

    Tokyo University of Science, Graduate School of Engineering

    Graduate School, Completed, Doctoral course

Academic Degrees 【 Display / hide

  • B.Sc. in Engineering, Tokyo University of Science, Coursework, 2006.03

  • M.Sc. in Engineering, Tokyo University of Science, Coursework, 2008.03

  • Ph.D. in Engineering, Tokyo University of Science, Coursework, 2014.03

 

Research Areas 【 Display / hide

  • Statistical science

  • Foundations of mathematics/Applied mathematics

  • Epidemiology and preventive medicine

Research Keywords 【 Display / hide

  • Biomarkers

  • Meta-analysis

  • Causal inference

  • Survival analysis

  • Biostatistics

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Books 【 Display / hide

  • 臨床試験のための アダプティブデザイン

    平川晃弘, 五所正彦, 安藤英一, 佐藤泰憲, 高橋翔, 竹内久郎, 長島健悟, 中水流嘉臣, 野間久史, 藤井陽介, 松岡信篤, 松永信人, 丸尾和司, 山田将之, 朝倉書店, 2018.09

  • 生存時間解析入門 原書第2版

    五所正彦, 佐藤泰憲, 竹内久朗, 長島健悟, 中水流嘉臣, 平川晃弘, 松永信人, 山田雅之, 東京大学出版会, 2014.04

Papers 【 Display / hide

  • Bias in odds ratios from logistic regression methods with sparse data sets

    Masahiko Gosho, Tomohiro Ohigashi, Kengo Nagashima, Yuri Ito, Kazushi Maruo

    Journal of Epidemiology    In press 2021.09

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  0917-5040

  • Sample size calculations for single‐arm survival studies using transformations of the Kaplan–Meier estimator

    Nagashima K, Noma H, Sato Y, Gosho M

    Pharmaceutical Statistics    In press 2021.04

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  15391604

     View Summary

    In single-arm clinical trials with survival outcomes, the Kaplan–Meier estimator and its confidence interval are widely used to assess survival probability and median survival time. Since the asymptotic normality of the Kaplan–Meier estimator is a common result, the sample size calculation methods have not been studied in depth. An existing sample size calculation method is founded on the asymptotic normality of the Kaplan–Meier estimator using the log transformation. However, the small sample properties of the log transformed estimator are quite poor in small sample sizes (which are typical situations in single-arm trials), and the existing method uses an inappropriate standard normal approximation to calculate sample sizes. These issues can seriously influence the accuracy of results. In this paper, we propose alternative methods to determine sample sizes based on a valid standard normal approximation with several transformations that may give an accurate normal approximation even with small sample sizes. In numerical evaluations via simulations, some of the proposed methods provided more accurate results, and the empirical power of the proposed method with the arcsine square-root transformation tended to be closer to a prescribed power than the other transformations. These results were supported when methods were applied to data from three clinical trials.

  • Prediction intervals for random-effects meta-analysis: a confidence distribution approach

    Nagashima K, Noma H, Furukawa TA

    Statistical Methods in Medical Research 28 ( 6 ) 1689 - 1702 2019.06

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  09622802

     View Summary

    Prediction intervals are commonly used in meta-analysis with random-effects models. One widely used method, the Higgins–Thompson–Spiegelhalter prediction interval, replaces the heterogeneity parameter with its point estimate, but its validity strongly depends on a large sample approximation. This is a weakness in meta-analyses with few studies. We propose an alternative based on bootstrap and show by simulations that its coverage is close to the nominal level, unlike the Higgins–Thompson–Spiegelhalter method and its extensions. The proposed method was applied in three meta-analyses.

  • Information criteria for Firth's penalized partial likelihood approach in Cox regression models

    Nagashima K, Sato Y

    Statistics in Medicine 36 ( 21 ) 3422 - 3436 2017.09

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted

  • Statistical methods in the Journal — an update

    Sato Y, Gosho M, Nagashima K, Takahashi S, Ware JH, Laird NM

    New England Journal of Medicine 376 ( 11 ) 1086 - 1087 2017.03

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted

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Reviews, Commentaries, etc. 【 Display / hide

  • 医学・薬学研究における生存時間データの統計解析

    佐藤 泰憲, 長島 健悟, 高橋 翔

    日小ア誌 (日本小児アレルギー学会)  30 ( 5 ) 659 - 665 2016

    Introduction and explanation (scientific journal), Joint Work,  ISSN  0914-2649

     View Summary

    <p>がんや循環器疾患領域の臨床研究において, 治療介入を開始した時点から死亡などのイベントが発生するまでの時間を評価することがよくある. このような時間データを対象とする統計手法を生存時間解析という. すべての被験者の正確な生存時間がわかれば解析は容易であるが, 現実的には追跡期間中に転院等で追跡ができなくなり正確な生存時間がわからないことがしばしばある. このような状況を無視してデータ解析を実施すると, 解析結果にバイアスが生じる. 本稿では, 医学・薬学研究における生存時間データの特徴, 生存時間解析法の原理や利用法について概説する.</p>

  • 医学・薬学研究における統計モデル解析

    佐藤 泰憲, 長島 健悟, 高橋 翔

    日小ア誌 (日本小児アレルギー学会)  30 ( 4 ) 580 - 586 2016

    Introduction and explanation (scientific journal), Joint Work,  ISSN  0914-2649

     View Summary

    <p>臨床医であれば, 目の前の患者さんの症状や検査結果などをコンピュータに入力して, 将来の症状や予後などを客観的な数値として予測できたらよいと考えたことがあるのではないだろうか. そのような考えを実現するためのツールの一つが, 統計モデルである. 現在, 多くの疾患に対して, 統計モデルに基づく予後予測スコアや疾患発症予測スコアなどの開発が試みられている. しかし, 著名な統計学者George Boxは 「すべての統計モデルには間違いがあるが, 役に立つモデルも存在する」 と述べているように, 統計モデルの構築・検証を行い, 十分に吟味し適切なモデルを選び出す必要がある. 本稿では, 医学・薬学研究における統計モデルの原理や利用法について概説する.</p>

  • 医学・薬学研究における症例数設計

    佐藤 泰憲, 長島 健悟, 高橋 翔

    日小ア誌 (日本小児アレルギー学会)  30 ( 2 ) 190 - 197 2016

    Introduction and explanation (scientific journal), Joint Work,  ISSN  0914-2649

     View Summary

    臨床研究を開始する際に, 研究者がまず悩む問題の一つは「被験者の数はどれくらい必要か?」ということではないだろうか. 被験者の数が多いほど解析の精度があがり, 統計学的有意差を検出しやすくなる. しかしながら, 統計学的に検出したわずかな差が, 臨床医学的 (あるいは生物学的) に意味のある差とは限らない. そのため, 臨床研究を計画する際には, 科学性・倫理性の双方の観点から, 適切な症例数設計を行う必要がある. 本稿では, 検証的臨床試験における統計学的な症例数設計の原理や手法について概説する.

  • 医学・薬学データの統計解析I:推定と検定

    佐藤 泰憲, 長島 健悟, 高橋 翔

    日小ア誌 (日本小児アレルギー学会)  29 ( 5 ) 718 - 723 2015

    Introduction and explanation (scientific journal), Joint Work,  ISSN  0914-2649

     View Summary

    生物統計のコンサルテーションを行っていると,「このデータの<i>p</i>値を計算してください」,ひどいときには「学会発表をするのでこのデータで有意差をつけてください」という相談がある.統計解析を,統計ソフトで<i>p</i>値を計算すること,グラフにエラーバーを書き込んで有意差マーク★印をつけること,と思いこんでいる研究者が少なくないようである.このように,臨床医学の世界では,「有意症(significantosis)」というものが蔓延している.有意症の予防・治療法は,統計的仮説検定及び区間推定を正しく理解することである.本稿では,推定や統計的仮説検定の解釈に重点を置き,これらの手法を用いた医学・薬学データの統計解析について概説する.

  • 臨床試験の計画:試験デザインとデータ解析

    佐藤 泰憲, 高橋 翔, 長島 健悟

    日小ア誌 (日本小児アレルギー学会)  29 ( 2 ) 214 - 221 2015

    Introduction and explanation (scientific journal), Joint Work,  ISSN  0914-2649

     View Summary

    臨床試験は,倫理的に許容される範囲内で実施されるヒトを対象とした実験であり,新薬や新治療法などの有効性・安全性を調べるための方法として,科学的に広く認められ,確立している.ヒトに対する実験であるという観点から,臨床試験の実施にあたっては,科学的かつ実施可能性を考慮した厳密なプロトコルを作成すること,被験者に試験の詳細やリスク・ベネフィットをわかりやすく説明した上で同意取得を行うこと,さらにプロトコルに遵守して試験を実施することが要求されている.そのため臨床試験を成功させるキーポイントは,「プロトコル作成」と言っても過言でない.臨床試験のプロトコル作成にあたっては,臨床試験に関わるプレイヤー(医師,生物統計家,CRC,データマネジャ等)が医学,生物統計学,データマネジメント等の様々な側面から検討を行う必要がある.統計的側面から検討を行う際に,3つの重要なポイントがある.1)比較可能性をあげる,2)一般化可能性をあげる,3)精度をあげる.本稿では,上記の3原則を中心に臨床試験の計画・プロトコル立案・統計解析について概説する.

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Presentations 【 Display / hide

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Research Projects of Competitive Funds, etc. 【 Display / hide

  • Statistical inference for random-effects meta-analyses under model misspecification

    2019.04
    -
    2022.03

    Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), KAKENHI, Grant-in-Aid for Young Scientists, Kengo Nagashima, Research grant, Principal Investigator

  • Statistical inference for rare event data and its application in clinical researches

    2016.04
    -
    2019.03

    Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), KAKENHI, Grant-in-Aid for Young Scientists (B), Kengo Nagashima, Research grant, Principal Investigator

  • Clinical development of a diagnostic method for early-stage pancreatic cancer and risk factors for pancreatic cancer malignancy using a blood biomarker to evaluate a pancreatic exocrine function

    2021.04
    -
    2026.03

    Japan Agency for Medical Research and Development, Practical Research for Innovative Cancer Control, Kazufumi Honda, Commissioned research, Co-investigator

  • Study for clinical development of precision medicine for esophageal cancer

    2021.04
    -
    2025.03

    Japan Agency for Medical Research and Development, Project for Cancer Research and Therapeutic Evolution (P-CREATE), Manabu Muto, Commissioned research, Co-investigator

  • 胃癌の微量生検組織を用いたDNA修復能・がん抗原性解析による抗がん剤治療の最適化

    2020.04
    -
    2023.03

    国立研究開発法人 国立国際医療研究センター, 国際医療研究開発費, Yasuhide Yamada, Commissioned research, Co-investigator

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Courses Taught 【 Display / hide

  • Biostatistics

    2021, Spring Semester, Major subject, Lecture

  • Design and analysis of clinical trials

    2021, Autumn Semester, Major subject, Lecture

  • Design and analysis of clinical trials

    2020, Autumn Semester, Major subject, Lecture

  • Design and analysis of clinical trials

    2019, Autumn Semester, Major subject, Lecture

Courses Previously Taught 【 Display / hide

  • Linear statistical inference

    Graduate School of Engineering, Tokyo University of Science, 2021, Spring Semester, Major subject, Lecture

  • Linear statistical inference

    Graduate School of Engineering, Tokyo University of Science, 2020, Spring Semester, Major subject, Lecture

  • Linear statistical inference

    Graduate School of Engineering, Tokyo University of Science, 2019, Spring Semester, Major subject, Lecture

  • Principles of Biostatistics

    Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, 2018, Autumn Semester, Major subject, Seminar

  • Linear statistical inference

    Graduate School of Engineering, Tokyo University of Science, 2018, Spring Semester, Major subject, Lecture

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Social Activities 【 Display / hide

  • 2020年計量生物セミナー (オーガナイザー・司会・講演)

    日本計量生物学会

    2020.12

Memberships in Academic Societies 【 Display / hide

  • The International Biometric Society, 

    2008.04
    -
    Present
  • American Statistical Association, 

    2011.05
    -
    Present
  • 日本疫学会, 

    2021.01
    -
    Present
  • 日本統計学会, 

    2009.06
    -
    Present
  • 日本計量生物学会, 

    2008.04
    -
    Present

Committee Experiences 【 Display / hide

  • 2019.04
    -
    2023.03

    日本計量生物学会 企画委員

  • 2018.06
    -
    Present

    鳥取大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会 技術専門員