三宅 真二 (ミヤケ シンジ)

Miyake, Shinji

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所属(所属キャンパス)

医学部 臨床研究推進センター (信濃町)

職名

特任教授(有期)

プロフィール 【 表示 / 非表示

  • 厚労省に29年間勤務。その内、厚労省・PMDAの医薬品承認審査部門12年勤務。研究開発振興部門にも10年間勤務。審査関係以外の薬事規制一般についても、指導・助言対応可能。医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発を目指す研究者へのコンサルテーションに従事している。

経歴 【 表示 / 非表示

  • 1985年04月
    -
    2014年09月

    厚生労働省, 薬務局、医政局等、他省庁出向、PMDA出向、研究休職(慶應義塾大学)

  • 2014年10月
    -
    継続中

    慶應義塾大学, 大学病院臨床研究推進センター, 特任教授

学歴 【 表示 / 非表示

  • 1980年04月
    -
    1985年03月

    東京大学, 薬学系研究科

    日本, 大学院, 修了, 博士

学位 【 表示 / 非表示

  • 薬学博士, 東京大学, 課程, 1985年03月

    ビフェニル合成法の研究

免許・資格 【 表示 / 非表示

  • 薬剤師

 

研究分野 【 表示 / 非表示

  • 創薬化学

  • 医療系薬学

  • 医療系薬学 (規制科学)

 

著書 【 表示 / 非表示

  • 「医薬品レギュラトリーサイエンス」(改訂第2版)

    武蔵野大学薬学部特任教授 豊島聰 編著 日本OTC医薬品協会理事長 黒川達夫 編著, 南山堂, 2016年04月

    担当範囲: 再生医療製品等

論文 【 表示 / 非表示

  • 悪性腫瘍に関する医師主導臨床試験の結果公表状況調査

    八田朋大、三宅 真二、山川直利、漆原尚巳

    レギュラトリーサイエンス学会誌 (レギュラトリーサイエンス学会)  09 ( 3 ) 131 - 140 2019年09月

    研究論文(学術雑誌), 共著, 査読有り,  ISSN  2185-7113

  • 薬学部におけるレギュラトリーサイエンスの基礎となる医薬品開発教育の実態調査

    崔 允瑄、三宅 真二、棚村菜奈枝、漆原尚巳

    レギュラトリーサイエンス学会誌 (レギュラトリーサイエンス学会)  9 ( 3 ) 123 - 130 2019年09月

    研究論文(学術雑誌), 共著, 査読有り,  ISSN  2185-7113

  • 患者負担から見たバイオシミラー使用における得失とその問題点の克服に向けた調査研究

    丸山穂高1,三宅 真二,黒川達夫 1(1慶應大薬)

    医療薬学 (日本医療薬学会)  Vol 42 ( No 7 ) .499 - 511 2016年

    研究論文(学術雑誌), 共著, 査読有り,  ISSN  1346-342X

  • 安全性速報からみた医薬品リスク管理に関する研究

    中本 朱香(慶應大薬),三宅 真二

    レギュラトリーサイエンス学会誌 (レギュラトリーサイエンス学会)  Vol. 6 ( No. 3 ) 245 - 253 2016年

    研究論文(学術雑誌), 共著, 査読有り,  ISSN  2185-7113

 

担当授業科目 【 表示 / 非表示

  • 薬事関係法規1

    2021年度

  • バイオ医薬品とゲノム情報

    2021年度

  • アドバンストレギュラトリーサイエンス海外演習

    2021年度

  • 薬事関係法規1

    2020年度

  • バイオ医薬品とゲノム情報

    2020年度

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担当経験のある授業科目 【 表示 / 非表示

  • C18(1)薬剤師を取り巻く法律と制度

    慶應義塾, 2017年度, 春学期, 専門科目, 講義, 兼担, 170人

    薬剤師に関連する薬事規制

  • 薬事関係法規1

    慶應義塾, 2017年度, 春学期, 専門科目, 講義, 兼担, 250人

    薬事規制、医薬品医療機器等法、承認審査

 

所属学協会 【 表示 / 非表示

  • 日本医薬品情報学会, 

    2017年04月
    -
    継続中
  • 日本臨床薬理学会, 

    2014年10月
    -
    継続中
  • レギュラトリーサイエンス学会, 

    2010年09月
    -
    継続中
  • 日本薬学会, 

    2004年04月
    -
    継続中