Miyake, Shinji

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Affiliation

School of Medicine, Clinical and Translational Research Center (Shinanomachi)

Position

Project Professor (Non-tenured)

Profile 【 Display / hide

  • 厚労省に29年間勤務。その内、厚労省・PMDAの医薬品承認審査部門12年勤務。研究開発振興部門にも10年間勤務。審査関係以外の薬事規制一般についても、指導・助言対応可能。医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発を目指す研究者へのコンサルテーションに従事している。

Career 【 Display / hide

  • 1985.04
    -
    2014.09

    厚生労働省, 薬務局、医政局等、他省庁出向、PMDA出向、研究休職(慶應義塾大学)

  • 2014.10
    -
    Present

    慶應義塾大学, 大学病院臨床研究推進センター, 特任教授

Academic Background 【 Display / hide

  • 1980.04
    -
    1985.03

    The University of Tokyo, 薬学系研究科

    日本, Graduate School, Completed, Doctoral course

Academic Degrees 【 Display / hide

  • 薬学博士, The University of Tokyo, Coursework, 1985.03

    ビフェニル合成法の研究

Licenses and Qualifications 【 Display / hide

  • Pharmacist

 

Research Areas 【 Display / hide

  • Drug development chemistry

  • Medical pharmacy

  • Medical pharmacy (REGULATORY SCIENCE OF MEDICAL PRODUCTS)

 

Books 【 Display / hide

  • 「医薬品レギュラトリーサイエンス」(改訂第2版)

    武蔵野大学薬学部特任教授 豊島聰 編著 日本OTC医薬品協会理事長 黒川達夫 編著, 南山堂, 2016.04

    Scope: 再生医療製品等

Papers 【 Display / hide

  • Publication and Reporting Rsults of Clinical Trials Initiated by Investigators

    八田朋大、三宅 真二、山川直利、漆原尚巳

    Regulatory Science of Medical Products (Society for Regulatory Science of Medical Products)  09 ( 3 ) 131 - 140 2019.09

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  2185-7113

  • 薬学部におけるレギュラトリーサイエンスの基礎となる医薬品開発教育の実態調査

    Yunseon CHOI, Miyake Shinji, Nanae TANEMURA, Hishashi URUSHIHARA

    Regulatory Science of Medical Products (Society for Regulatory Science of Medical Products )  9 ( 3 ) 123 - 130 2019.09

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  2185-7113

  • 安全性速報からみた医薬品リスク管理に関する研究

    Miyake Shinji

    レギュラトリーサイエンス学会誌 (レギュラトリーサイエンス学会)  Vol. 6 ( No. 3 ) 245 - 253 2016

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  2185-7113

  • 患者負担から見たバイオシミラー使用における得失とその問題点の克服に向けた調査研究

    Miyake Shinji

    医療薬学 (日本医療薬学会)  Vol 42 ( No 7 ) .499 - 511 2016

    Research paper (scientific journal), Joint Work, Accepted,  ISSN  1346-342X

 

Courses Taught 【 Display / hide

  • PHARMACEUTICAL LAW 1

    2021

  • BIOTECH-DISCOVERY-BASED MEDICINE AND GENOME INFORMATICS

    2021

  • ADVANCED REGULATORY SCIENCE OVERSEA PRACTICUM

    2021

  • PHARMACEUTICAL LAW 1

    2020

  • BIOTECH-DISCOVERY-BASED MEDICINE AND GENOME INFORMATICS

    2020

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Courses Previously Taught 【 Display / hide

  • C18(1)薬剤師を取り巻く法律と制度

    Keio University, 2017, Spring Semester, Major subject, Lecture, Lecturer outside of Keio, 170people

    薬剤師に関連する薬事規制

  • 薬事関係法規1

    Keio University, 2017, Spring Semester, Major subject, Lecture, Lecturer outside of Keio, 250people

    薬事規制、医薬品医療機器等法、承認審査

 

Memberships in Academic Societies 【 Display / hide

  • 日本医薬品情報学会, 

    2017.04
    -
    Present
  • 日本臨床薬理学会, 

    2014.10
    -
    Present
  • レギュラトリーサイエンス学会, 

    2010.09
    -
    Present
  • 日本薬学会, 

    2004.04
    -
    Present